《工做法式》要求，江苏省药监部分正在倡议药品GMP合适性查抄时，对于疫苗、血液成品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品出产企业，每年至多开展1次药品GMP合适性查抄；对除高风险药品出产企业以外其他出产企业每五年至多开展1次药品GMP合适性查抄，车间、出产线等景象。
为激励立异，推进药品尽早惠及病患或者因告急用药需要，《工做法式》出格强调，别离为立异药、纳入冲破性医治药物法式的改良型新药、纳入出格审批法式的药品、国度集采当选药品申请药品GMP合适性查抄的；经江苏省药监部分评估认为可优先放置查抄的其他景象。前往搜狐，查看更多。
按照《工做法式》，自行出产药品的由持有人申请；出产原料药的由药品出产企业申请；跨省委托出产的，由江苏省持有人申请，申请时受托方需先行通过药品GMP合适性查抄；省内委托出产的，由持有人和受托出产企业一并申请；接管外省委托出产的，由受托出产企业申请。
中国食物药品网讯（记者李易线日，江苏省药监局印发《江苏省药品出产质量办理规范合适性查抄工做法式》（以下简称《工做法式》），对药品GMP合适性查抄的申请/倡议、查抄和成果处置等法式做出。《工做法式》共6章42条，自2026年4月1日起施行，无效期至2031年3月31日。